“ 风险受益分析是医疗器械风险管理过程中的关键要素，也是所有质量体系的主要的因素。而且，欧盟MDR法规已新增风险管理有关要求，其具体而言就是：风险受益分析的有关要求。由此，本期着重探讨：欧盟医疗器械法规MDR框架下的风险受益分析要求。”

  ■临床受益：指器械对个人健康的积极影响，表现为有意义、可衡量、与患者相关的临床结果（包括与诊断相关的结果），或对患者管理、公共健康的积极影响力。

  1.风险受益确定，换言之：当所有器械风险超过评估受益时，接受这些风险的必要性。

  ■ MDR附录III中关于上市后监督的技术文档，明确提到上市后监督计划应包括：用于持续重新评估风险受益分析和风险管理的适当指标和阈值。

  ■ MDR附录XIV的Part B规定，上市后临床跟踪计划应包括：评估受益风险比的持续可接受性的方式。

  风险受益分析应由经验比较丰富的人员开展，通常为医学、临床或产品专家在内的多学科团队。

  ISO 14971为医疗器械相关风险的确定和分析提供指南，然而受益的确定则相对复杂。

  医疗器械的相关受益与使用该器械时预期的健康改善程度有关，可表现为不一样，包括：对临床结果或用户生活品质的积极影响，或对公众健康的非消极作用。有时，可根据特定患者群体所获好处来描述和确定受益。

  ·患者或其他人的预期受益类型(例:医疗器械在给定的医疗场景中可拯救生命，或具有必不可少的重要性)；

  ·患者获得预期受益的概率(医疗器械在诊断或治疗患者疾病或状况方面产生效果的可能性)；

  用于评估综合剩余风险的标准与单一风险的可接受性标准不同。评估单一风险的标准一般来说包括:对特定严重程度伤害的发生概率的限制。评估综合剩余风险的标准则通常基于其他因素，例:医疗器械在预期用途下的益处。

  ·与市场上同类医疗器械的比较(注意:与类似的医疗器械相比，应考虑该器械在医疗受益方面有没有可接受的综合剩余风险)。

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